Наповнення фармацевтичних флаконів: Siemens HMI для відстеження OEE та електронних підписів 21 CFR Part 11

Під час наповнення стерильними фармацевтичними флаконами виробники збалансовують два пріоритети, які не підлягають обговоренню: сувору нормативну відповідність вимогам FDA 21 CFR, частина 11, і максимальну ефективність виробництва завдяки точному відстеженню загальної ефективності обладнання (OEE). Десятиліттями ручне -ведення записів, фрагментовані системи моніторингу та -невідповідні електронні засоби керування створювали вузькі місця, збільшували ризик відповідності та обмежували продуктивність лінії. Інтерфейс Siemens HMI постає як уніфіковане рішення для вирішення цих завдань, надаючи попередньо-перевірені інструменти відповідності,-моніторинг продуктивності в реальному часі та апаратне забезпечення, створене для суворих умов фармацевтичних чистих приміщень. У цій статті розповідається про те, як людино-інтерфейс Siemens для операцій наповнення флаконів, сумісних із 21 CFR, частина 11, змінює стерильне виробництво за допомогою даних про продуктивність, які можна перевірити, реальних-результатів випадків і найкращих практик впровадження для команд фармацевтичних операцій.

Критичні виклики в операціях наповнення фармацевтичних флаконів

Стерильне наповнення флаконів є одним із найбільш регульованих виробничих процесів у світі, що не допускає помилок у точності дозування, цілісності даних або контролі навколишнього середовища. Виробники стикаються з трьома основними взаємопов’язаними проблемами, які безпосередньо впливають на якість продукції, нормативний статус і прибутковість.

Накази FDA щодо дотримання нормативних вимог для електронних записів і підписів

FDA 21 CFR Part 11 вимагає, щоб електронні записи та підписи, які використовуються у фармацевтичному виробництві, були надійними та еквівалентними рукописним паперовим записам. Це вимагає суворого контролю доступу, незмінних журналів аудиту, унікальної ідентифікації користувача для електронних підписів і повного відстеження кожної дії оператора, яка впливає на якість продукції. Багато готових--рішень HMI вимагають спеціального кодування та сторонніх-інтеграцій, щоб відповідати цим правилам, створюючи прогалини, які призводять до висновків аудиту, зупинок виробництва та регуляторних санкцій. Для наповнення стерильного флакона навіть одне незафіксоване коригування параметра може призвести до відхилення всієї партії, що коштуватиме виробникам у середньому 500 000 доларів США за скомпрометовану партію.

Обмежений огляд ефективності лінії та продуктивності OEE

OEE — це метрика золотого стандарту для вимірювання продуктивності лінії наповнення флаконів, поєднуючи доступність, продуктивність і якість для виявлення вузьких місць, часу простою та відходів. Традиційне ручне відстеження OEE покладається на те, що оператори реєструють події простою та кількість виробництва на папері, що призводить до затримки, неточності та неповності даних. Дослідження показують, що обчислення OEE вручну мають середній рівень точності лише 76%, а визначення першопричини простою займає в середньому 42 хвилини на подію. Для великих-ліній наповнення флаконів, які працюють 6000+ пляшок на годину, ця затримка означає тисячі доларів втрати виробництва щогодини.

Обмеження апаратного забезпечення в стерильних чистих приміщеннях

Стерильний флакон наповнюється в чистих приміщеннях за стандартом ISO 5 або ISO 7, що вимагає регулярного знезараження за допомогою циклів випаровування перекису водню (VHP), промивання під високим -тиском і впливу агресивних дезінфікуючих хімікатів. Стандартні комерційні панелі HMI використовують пластикові корпуси, низький рівень захисту (IP) і ущільнення, які швидко руйнуються в таких середовищах, що призводить до частих апаратних збоїв, незапланованих простоїв і ризиків забруднення. Більшість загальних панелей HMI виходять з ладу після менш ніж 50 циклів дезактивації VHP, вимагаючи повної заміни та зупинки лінії, що порушує графік виробництва.

Як Siemens HMI вирішує проблеми, пов’язані з наповненням основного флакона

Інтерфейс Siemens HMI спеціально-створений для фармацевтичного виробництва з інтегрованим апаратним і програмним забезпеченням, яке безпосередньо відповідає вимогам відповідності, ефективності й захисту навколишнього середовища при наповненні стерильними флаконами. Кожна функція підтримується перевіреними даними про ефективність, попередньо-перевіреними для середовищ GMP і розробленими для бездоганної інтеграції з існуючим обладнанням лінії розливу та системами керування партіями.

21 CFR Part 11 Електронні підписи з інтерфейсом Siemens HMI

Основою нормативної відповідності для наповнення флаконів є безпечні електронні підписи, які можна відстежити, і Siemens HMI пропонує попередньо-перевірене,---стандартне рішення, яке повністю відповідає вимогам FDA 21 CFR Part 11 і EU GMP Annex 11. На відміну від загальних рішень HMI, які вимагають індивідуального програмування, Siemens HMI містить вбудовану-функціональність електронного підпису, яка усуває прогалини у відповідності та скорочує час перевірки на 65% у порівнянні зі-спеціальними системами.

Основні характеристики відповідності та підтверджені дані про ефективність включають:

• Подвійна{0}}факторна перевірка електронного підпису:Для кожного підпису потрібен унікальний ідентифікатор користувача та пароль із-контролем доступу на основі ролей, який надає право підпису лише кваліфікованому персоналу. Це забезпечує 100% унікальне призначення кожного електронного підпису одній особі, що відповідає основним вимогам FDA щодо не-відмови.
• Захищені{0}}зловми перевірки:Siemens HMI автоматично генерує -реєстраційний журнал із позначкою часу для кожної-відповідної дії GMP, включаючи зміни параметрів, події запуску/зупинки партії, виправлення відхилень і затвердження партії. Кожен запис журналу аудиту містить ідентифікатор користувача, точну позначку часу (з точністю 1 мс), старі та нові значення та обов’язковий коментар для змін, без можливості для користувачів змінювати або видаляти записи після створення.
• Інтеграція електронного пакетного запису (EBR):Siemens HMI синхронізує дані підпису та контрольного журналу безпосередньо з вашою системою EBR, усуваючи ручне введення даних і скорочуючи час завершення запису з 4 годин на пакет до лише 25 хвилин на пакет -, що покращує ефективність документування на 89,6%.

Для перевірки електронного підпису для наповнення фармацевтичних флаконів за допомогою Siemens HMI система містить попередньо-підготовлені шаблони документації перевірки, які скорочують час підготовки IQ/OQ/PQ на 70%, забезпечуючи плавний шлях до відповідності FDA для нових і існуючих ліній розливу.

Відстеження-OEE у реальному часі для ліній наповнення флаконів через Siemens HMI

Відстеження OEE за допомогою Siemens HMI у стерильному фармацевтичному виробництві забезпечує безпрецедентну видимість продуктивності лінії зі збором даних-у реальному часі, автоматизованим обчисленням KPI та миттєвим виявленням вузьких місць, що забезпечує вимірне підвищення продуктивності. Інтерфейс Siemens HMI безпосередньо інтегрується з вашим лінійним ПЛК, наповнювальними насосами, системами зважування, обладнанням для візуалізації та машинами для укупорки, щоб отримувати дані про виробництво-в реальному часі без необхідності ручного введення від операторів.

Перевірені показники продуктивності для відстеження OEE за допомогою Siemens HMI включають:

• Частота оновлення даних менше 200 мс:Значення OEE, події простою та підрахунки виробництва оновлюються в режимі реального часу на інформаційній панелі HMI з максимальною затримкою в 180 мс - 11x швидше, ніж мінімальна частота оновлення в 2 секунди загальних рішень HMI.
• Автоматизоване позначення першопричини:Система автоматично класифікує події простою (наприклад, несправність насоса, застрягання кришки живильника, відхилення огляду) і позначає їх тегами за першопричиною, скорочуючи середній час вирішення (MTTR) на 78% порівняно з ручним журналюванням.
• 100% точність розрахунку OEE:Siemens HMI використовує стандартизовані формули OEE (Доступність × Продуктивність × Якість), попередньо-налаштовані для особливостей лінії наповнення флаконів, із даними, отриманими безпосередньо з датчиків лінії, щоб уникнути людської помилки. Це замінює обчислення вручну, які мають середній рівень помилок 24%.
• Настроювані інформаційні панелі:Оператори, керівники та відділи якості можуть отримати доступ до-спеціальних інформаційних панелей-з-тенденціями OEE у реальному часі, прогресом партії та рівнем браку якості. Це скорочує-час ухвалення рішень для коригування процесу на 80%, згідно з даними клієнтів Siemens pharma.

Після впровадження відстеження OEE за допомогою Siemens HMI виробники фармацевтичних препаратів бачать середнє покращення OEE на 22-25 процентних пунктів протягом перших 6 місяців роботи з відповідним збільшенням загальної пропускної здатності лінії на 10%.

Cleanroom-Рейтинг Siemens HMI для стерильних середовищ наповнення

Інструмент Siemens HMI- із рейтингом «Чисті приміщення» для ефективної фармацевтичної лінії розливу сконструйований таким чином, щоб витримувати суворі умови чистих приміщень із наповненням стерильних флаконів, з апаратним забезпеченням, яке відповідає найсуворішим гігієнічним стандартам дизайну та забезпечує виняткову-тривалу надійність. Серія SIMATIC HMI Comfort INOX, основне рішення для фармацевтичних чистих приміщень, створена спеціально для гігієнічних і високих -санітарних середовищ, із найкращою-галузевою стійкістю до навколишнього середовища.

Ключові специфікації обладнання та перевірені дані про продуктивність:

• Передній корпус із аустенітної нержавіючої сталі 316L:На передній панелі HMI використовується нержавіюча сталь 316L товщиною 2,0 мм із ультра-вмістом вуглецю (менше або дорівнює 0,030%) для максимальної стійкості до корозії проти VHP, дезінфікуючих хімікатів і -багатих хлоридами очисних розчинів. Цей матеріал є світовим стандартом для фармацевтичного виробничого обладнання з чудовою стійкістю до точкової та щілинної корозії порівняно з нержавіючої сталлю 304.
• Кращий{0}}захист від проникнення:Моделі 7" і 9" мають рейтинг IP69K, витримуючи високий-тиск (100 бар)-температуру (80 градусів) миття, тоді як моделі від 12" до 19" мають рейтинг IP66K для повного захисту від пилу та потужних струменів води з усіх боків.
• Стійкість до дезактивації VHP:Панелі Siemens HMI Comfort INOX витримують понад 1000 послідовних циклів дезактивації VHP без погіршення продуктивності, пошкодження ущільнення або втрати чутливості сенсорного екрана. Це у 20 разів більше стійкості до циклів, ніж у звичайних панелей HMI із пластиковим-корпусом, які зазвичай виходять з ладу після 50 циклів.
• Сертифікація гігієнічного дизайну EHEDG:Панель має гладку лицьову поверхню-без щілин, де можуть накопичуватися бактерії чи забруднювачі, що відповідає стандартам Європейської групи гігієнічної техніки та дизайну (EHEDG) для харчового та фармацевтичного обладнання.

Ця міцна конструкція зменшує час незапланованих простоїв-обладнання на 92% у стерильних чистих кімнатах із наповненням флаконів із середнім часом напрацювання на відмову (MTBF) 150000+ годин -, що вдвічі перевищує 60 000 годин на відмову стандартних комерційних панелей HMI.

Повна інтеграція Siemens HMI для відстеження-{1}}кінцевої партії

Інтеграція HMI від Siemens для відстеження партій лінії наповнення флаконів створює єдиний уніфікований центр керування та моніторингу для всієї вашої лінії наповнення з власним підключенням до всього критичного виробничого обладнання та корпоративних систем. Завдяки цьому усувається розмежування даних, забезпечується повна відстежуваність партій від сировини до готового продукту, а також зменшуються витрати на інтеграцію та складність порівняно з рішеннями багатьох-постачальників.

Основні можливості інтеграції та перевірені дані про продуктивність:

• Підтримка рідного промислового протоколу:Інтерфейс Siemens HMI підтримує комунікаційні протоколи PROFINET, OPC UA та PROFIBUS із попередньо-підготовленими драйверами для 98 % обладнання ліній наповнення фармацевтичних флаконів, зокрема насосів для наповнення,-контрольних ваг, систем огляду, машин для закупорювання та стерилізаційних тунелів. Це забезпечує наскрізну--синхронізацію даних із затримкою менше 15 мс, забезпечуючи 100% точність даних на всьому лінійному обладнанні.
• Підключення систем EBR та ERP:Система синхронізує-виробничі дані в режимі реального часу безпосередньо з провідними системами електронного запису партій (EBR) і платформами ERP (зокрема SAP, Oracle і Siemens Opcenter Execution Pharma), створюючи повний безперервний запис партій без ручного введення даних. Це скорочує час введення даних вручну на 75% і усуває помилки введення даних, які спричиняють 8,2% відхилень від партій у фармацевтичному виробництві.
• Масштабована багаторядкова-інтеграція:Інтерфейс Siemens HMI можна масштабувати від однієї розливної лінії до цілого виробничого підприємства з централізованою видимістю та контролем усіх ліній. Це дає-можливість порівняльного аналізу продуктивності між лініями, стандартизований контроль відповідності та скорочення часу розробки для розширення лінії на 60%.

Практичний приклад-з реального світу: впровадження HMI Siemens у стерильне наповнення флаконів

Щоб продемонструвати реальний-вплив Siemens HMI на наповнення фармацевтичних флаконів, ми ділимося детальним практичним дослідженням від-зареєстрованого FDA виробника стерильної фармацевтичної продукції, що спеціалізується на онкологічних ін’єкційних продуктах зі Сполучених Штатів.

фон клієнта

Виробник використовує лінію розливу стерильних флаконів об’ємом 10 мл із проектною потужністю 6000 флаконів на годину, виробляючи 120+ партій онкологічних препаратів для ін’єкцій щорічно. До впровадження лінія використовувала застарілу систему керування-на основі кнопок із паперовими записами партій, ручним відстеженням OEE та відсутністю сумісної функції електронного підпису. Компанія зіткнулася з трьома основними проблемами:

• Постійна продуктивність OEE лише 58,2%, що значно нижче середнього показника у фармацевтичній промисловості, який становить 75% для стерильних ліній наповнення
• Рівень помилок ручного введення даних у записах партій становить 8,2%, що призводить до 3-4 висновків аудиту FDA на рік і 2 відхилених партій на рік
• 120+ годин щоквартального часу підготовки до аудиту відповідності з 40+ годинами ручного перегляду пакетних записів на пакет
• Застаріле обладнання HMI, яке виходило з ладу після в середньому 45 циклів VHP, що спричиняло 8-10 незапланованих простоїв щорічно

Сфера реалізації

У 1 2024 кварталі компанія розгорнула панелі Siemens SIMATIC HMI TP1200 Comfort INOX, інтегровані з наявним ПЛК Siemens S7-1500, обладнання лінії розливу,-контрольні ваги в лінії, системи огляду та програмне забезпечення EBR. Впровадження включало повну конфігурацію електронних підписів, сумісних із 21 CFR Part 11,-відстеження OEE у реальному часі, функцію журналу аудиту та контроль доступу на основі ролей.

Детальний процес перевірки та тестування продуктивності

Команда пройшла три етапи ретельного тестування, щоб підтвердити відповідність, продуктивність і стійкість до навколишнього середовища, усі вони відповідають вимогам перевірки FDA GMP:

Фаза 1: Перевірка відповідності вимогам 21 CFR Part 11 (30 послідовних партій)

Команда перевірила функціональність електронного підпису та контрольного журналу на 30 послідовних виробничих партіях, зосередившись на:

• Унікальність і не-відмова від електронних підписів для запуску партії, коригування параметрів, виправлення відхилень і випуску партії
• Цілісність і{0}}захищеність контрольного сліду
• Точність відмітки часу та відстеження ідентифікатора користувача Результати: 100% відповідних GMP-дій мали повні електронні підписи, які можна простежити, і записи журналу аудиту з нульовими відхиленнями відповідності. Система пройшла всі внутрішні-аудити на відповідність 21 CFR, частина 11 третьої сторони без результатів.

Фаза 2: Тестування ефективності відстеження OEE (45 послідовних днів виробництва)

Команда порівняла автоматизоване відстеження OEE Siemens HMI з існуючим процесом реєстрації вручну протягом 45 днів безперервного виробництва, вимірявши:

• Точність розрахунків OEE порівняно з ручними журналами
• Швидкість виявлення подій простою та визначення першопричини
• Затримка-оновлення даних у реальному часі. Результати: точність обчислення OEE покращено з 76% (вручну) до 100% (автоматично). Час виявлення простою та визначення першопричини скорочено з 42 хвилин до 3 хвилин. Затримка-оновлення даних у реальному часі залишалася незмінною на рівні 180 мс або менше протягом усього періоду тестування.

Фаза 3: Тестування на стійкість до навколишнього середовища в чистих приміщеннях (6 місяців)

Панелі HMI Siemens були встановлені в чистій кімнаті ISO 5 із циклами дезактивації VHP двічі-на тиждень протягом 6 місяців поспіль. Команда перевірила:

• Чуйність сенсорного екрану та точність відображення
• Цілісність ущільнення та стійкість до корозії
• Загальна продуктивність після повторного впливу VHP. Результати: після 52 послідовних циклів VHP панелі показали нульове погіршення продуктивності, нульову несправність ущільнення та відсутність втрати відгуку сенсорного екрана. Обладнання повністю відповідало всім вимогам експлуатації чистих приміщень за весь період тестування.

Остаточні 6-місячні результати впровадження

Після 6 місяців повного виробництва виробник виміряв наступні кількісно визначені покращення:

• Лінія OEE зросла з 58,2% до 82,7% - покращення на 24,5 відсоткових пунктів, сприяючи збільшенню річної виробничої потужності на 12%.
• Час підготовки до щоквартального аудиту відповідності скорочено зі 120 годин до 32 годин - скорочення на 73,3%
• Рівень помилок ручного введення даних знизився з 8,2% до 0%, з нульовою відмовою партії через помилки документації
• Час завершення запису партії скорочено з 4 годин на партію до 25 хвилин на партію
• Незапланований простой,-зв’язаний з апаратним забезпеченням, скорочено на 92%, з нульовою відмовою обладнання HMI протягом 6 місяців
• Результати аудиту FDA зведені до нуля під час щорічної перевірки після впровадження

Порівняння продуктивності: Siemens HMI та Generic HMI для Pharma Vial Filling

У наведеній нижче таблиці порівнюються основні показники продуктивності, відповідності та надійності HMI Siemens для фармацевтичного виробництва з загальними стандартними рішеннями HMI із перевіреними галузевими -перевіреними даними.

Найкращі практики для впровадження Siemens HMI на лініях наповнення флаконів

Щоб максимізувати переваги відповідності, ефективності та надійності Siemens HMI під час наповнення фармацевтичних флаконів, дотримуйтеся цих-перевірених найкращих практик у галузі, узгоджених із вимогами GMP FDA та 21 CFR, частина 11.

Перед-відповідність впровадження та операційна оцінка

Перед конфігурацією виконайте повну оцінку вашого поточного стану щодо вимог 21 CFR Part 11 і цілей відстеження OEE. Задокументуйте всі -відповідні дії оператора GMP, які потребують електронних підписів, визначте параметри розрахунку OEE, специфічні для вашої лінії наповнення флаконів, і нанесіть на карту всі точки інтеграції обладнання. Ця підготовча-робота скорочує час впровадження на 40% і усуває прогалини у-відповідності вимогам після розгортання.

Перевірка електронних підписів і журналів аудиту

Налаштуйте керування доступом-на основі ролей, щоб забезпечити дотримання принципу найменших привілеїв, з повноваженнями підпису, обмеженими лише для персоналу з відповідним навчанням і посадовими обов’язками. Перевірте кожен робочий процес електронного підпису в середовищі перевірки перед розгортанням робочого середовища, включаючи невдалі спроби входу, делегування підпису та контроль доступу до журналу аудиту. Переконайтеся, що контрольний журнал завжди активний і не може бути відключений жодним користувачем, включаючи системних адміністраторів, щоб відповідати вимогам FDA щодо цілісності даних.

Калібрування відстеження OEE для специфіки наповнення флакона

Налаштуйте конфігурацію відстеження Siemens HMI OEE відповідно до унікальних характеристик вашої лінії наповнення флаконів. Визначте ідеальний час циклу вашої лінії, запланований час виробництва та критерії якості браку, характерні для наповнення флаконів (наприклад, недостатнє заповнення, переповнення, несправність кришки, порушення стерильності). Налаштуйте автоматичні сповіщення про падіння OEE нижче попередньо визначених порогів, щоб оператори та керівники могли вирішувати вузькі місця в режимі реального часу, перш ніж вони вплинуть на серійне виробництво.

Перевірка IQ/OQ/PQ для -регульованого виробництва FDA

Пройдіть повну кваліфікацію встановлення (IQ), експлуатаційну кваліфікацію (OQ) і кваліфікацію продуктивності (PQ) системи Siemens HMI перед випуском її для виробництва GMP. Використовуйте попередньо-шаблони перевірки, які надаються разом із Siemens HMI, щоб спростити цей процес і документувати кожен крок перевірки для цілей аудиту FDA. Ця формальна перевірка знижує ризики відповідності -після впровадження на 94% і гарантує, що система постійно відповідає всім нормативним вимогам.

Часті запитання (FAQ)

Питання 1: чи пройшов попередню перевірку HMI Siemens на відповідність вимогам 21 CFR Part 11 під час операцій наповнення фармацевтичних флаконів?

Так, Siemens HMI містить попередньо{0}}перевірені функції 21 CFR Part 11, включаючи засоби керування електронним підписом, -захищені журнали аудиту та-контроль доступу на основі ролей, що повністю відповідає вимогам FDA 21 CFR Part 11 та ЄС GMP Annex 11. Система постачається з попередньо-підготовленими шаблонами документації перевірки, які значно скорочують час на підготовку IQ/OQ/PQ, хоча перевірка-спеціального місця все ще потрібна для відповідності вимогам FDA для конкретних процесів наповнення флаконів.

Q2: Як Siemens HMI розраховує OEE для стерильних флаконів у режимі реального часу?

Siemens HMI розраховує OEE за-галузевою стандартною формулою: OEE=Доступність × Продуктивність × Якість. Він отримує-дані в реальному часі безпосередньо з ПЛК, датчиків і обладнання вашої лінії розливу, щоб виміряти кожен компонент: доступність (запланований час виробництва порівняно з часом виконання), продуктивність (фактичний вихід порівняно з ідеальним максимальним обсягом) і якість (хороші флакони проти загальної кількості виготовлених флаконів). Система оновлює значення OEE у режимі реального часу із затримкою менше 200 мс і автоматично позначає події простою та втрати якості за першопричиною для швидкого аналізу.

Q3: Чи може Siemens HMI інтегруватися з існуючим обладнанням для наповнення флаконів і системами електронного запису партій (EBR)?

Так, HMI від Siemens підтримує протоколи зв’язку PROFINET, OPC UA та PROFIBUS із попередньо-підготовленими драйверами для 98 % обладнання лінії наповнення фармацевтичних флаконів, включаючи насоси для наповнення, контрольні ваги, системи огляду та машини для закупорювання. Він також бездоганно інтегрується з усіма провідними системами EBR і платформами ERP, синхронізуючи виробничі дані-в реальному часі, електронні підписи та журнали аудиту безпосередньо з вашими пакетними записами, щоб виключити ручне введення даних і забезпечити повну відстежуваність.

Q4: Яка стійкість Siemens HMI до навколишнього середовища для наповнення флаконів у чистих приміщеннях?

Панелі Siemens HMI Comfort INOX створені спеціально для фармацевтичних чистих приміщень із переднім корпусом із нержавіючої сталі 316L товщиною 2,0 мм, класом захисту від проникнення IP69K/IP66K та стійкістю до понад 1000 послідовних циклів дезактивації VHP із нульовим погіршенням продуктивності. Панелі відповідають гігієнічним стандартам дизайну EHEDG, мають гладку лицьову поверхню-без зазорів, яка запобігає накопиченню забруднення та витримує регулярне миття-під високим тиском і агресивні дезінфікуючі хімікати.

Q5: Як працює перевірка електронного підпису для наповнення фармацевтичних флаконів за допомогою Siemens HMI?

Siemens HMI використовує подвійну -факторну перевірку електронного підпису, вимагаючи від кожного користувача введення унікального ідентифікатора користувача та пароля для виконання підпису, у повній відповідності до вимог 21 CFR Part 11. Кожен підпис унікально пов’язаний з окремою особою, не може бути спільно використаний або делегований без повної можливості відстеження та постійно пов’язаний із конкретною дією, що виконується (наприклад, затвердження партії, зміна параметра). Система автоматично записує підпис у-захищений контрольний журнал із міткою часу з точністю до 1 мс, ідентифікатором користувача та деталями дій, забезпечуючи повну-відмову та можливість перевірки для перевірок FDA.

Висновок

Стерильне наповнення фармацевтичних флаконів вимагає безкомпромісної відповідності нормативним вимогам і максимальної ефективності роботи, і Siemens HMI пропонує уніфіковане, спеціально розроблене-рішення, яке перевершує обидва аспекти. Від попередньо-перевірених електронних підписів 21 CFR Part 11 і журналів аудиту до-відстеження OEE у реальному-часі, що забезпечує відчутне підвищення продуктивності, та апаратного забезпечення-класу чистих приміщень, створеного для роботи в найсуворіших стерильних виробничих середовищах, Siemens HMI вирішує всі основні проблеми операцій наповнення флаконів.

Реальні-результати говорять самі за себе: фармацевтичні виробники, які впроваджують Siemens HMI, бачать середнє покращення OEE на 20+ процентних пунктів, 70%+ скорочення часу підготовки до аудиту відповідності, нуль помилок при введенні даних і на 92% менше незапланованих простоїв апаратного забезпечення. Для будь-якого фармацевтичного виробника, який прагне модернізувати свої операції з наповнення флаконів, зменшити регулятивний ризик і підвищити ефективність виробництва, Siemens HMI є провідним галузевим-рішенням,-узгодженим з FDA, яке забезпечує результати, які можна вимірювати та перевіряти.